Resumo:

Alerta 2162 (Tecnovigilância) – Abbott - ARCHITECT TOXO IGM REAGENT KIT / ARCHITECT TOXO IGM KIT REAGENTE – Alteração nos resultados de amostras de pacientes imunodeprimidos ou recém-nascido.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: ARCHITECT TOXO IGM REAGENT KIT / ARCHITECT TOXO IGM KIT REAGENTE Nome técnico: TOXOPLASMA GONDII Número de registro ANVISA: 80146501651 Classe de risco: III Modelo afetado: Não se aplica Números de série afetados: 64245LI00; 66063LI00; 67003LI00; 68443LI00; 69252LI00; 70171LI00; 66066LI00; 67006LI00; 68444LI00; 69253LI00 e 70174LI00.

Problema:

Para o ensaio ARCHITECT Toxo IgM, foi observado um aumento nos resultados de zona cinza e/ou reativos falsos para amostras de pacientes imunodeprimidos ou recém-nascidos, assim como amostras de sangue de cordão umbilical com os lotes indicados acima. Esses tipos de amostras têm em comum um título de IgM total baixo.

Estudos internos com o ensaio ARCHITECT Toxo IgM demonstraram que amostras de mulheres grávidas e amostras de soro e plasma de doadores de sangue NÃO são impactadas e atendem às especificações de especificidade do ensaio.

A Abbott identificou uma solução para o problema e planeja uma modificação do produto para o primeiro trimestre de 2017.

Ação:

Ação de Campo Código FA14NOV2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil

CNPJ: 56.998.701/0001-16

Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo / SP - CEP: 04566-905.

Contato: 55 11 5536 7246 / fax: 55 11 5536 7062.

 

Fabricante:  Inpeco S.A.

Endereço: Via San Gottardo 10, 6900 Lugano, Switzerland

Recomendações:

Revise este comunicado com o seu Diretor Médico.

Recomendam-se testes adicionais com um método secundário para confirmar os resultados reativos (= 0.60 Index ou = 1.00 S/CO) para amostras de pacientes imunodeprimidos ou recém-nascidos ou amostras de sangue de cordão umbilical e outras amostras com baixas concentrações esperadas de IgM.

Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2162

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 14/11/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/12/2016

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.